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CFDA提醒警惕别嘌醇片引起重症药疹问题

时间:2014-10-23 20:31:37 点击:

  核心提示:2012年1月1日至12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到别嘌醇片不良反应/事件病例报告485例,严重不良反应/事件病例报告140例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为:...

 2012年1月1日至12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到别嘌醇片不良反应/事件病例报告485例,严重不良反应/事件病例报告140例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为:皮肤及其附件损害、胃肠道损害、全身性损害,三者合计占总例次的81.11%。

    日前,国家食品药品监督管理总局发布第57期《药品不良反应信息通报》,提示别嘌醇引起重症药疹的安全问题。

  别嘌醇(Allopurinol)为次黄嘌呤的异构体,是黄嘌呤氧化酶(XO)的抑制剂,可阻止次黄嘌呤和黄嘌呤代谢为尿酸,从而减少尿酸的生成,是目前唯一能抑制尿酸合成的药物,在高尿酸血症等症的治疗领域发挥着重要作用。临床主要用于:①原发性和继发性高尿酸血症,尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症;②反复发作或慢性痛风者;③痛风石;④尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病;⑤有肾功能不全的高尿酸血症。剂型为片剂。

  2012年1月1日至12月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到别嘌醇片不良反应/事件病例报告485例,严重不良反应/事件病例报告140例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为:皮肤及其附件损害、胃肠道损害、全身性损害,三者合计占总例次的81.11%。其严重皮肤及其附件损害主要表现为重症药疹,如:剥脱性皮炎(24例次)、重症多形红斑型药疹(6例次)、中毒性表皮坏死松解症(1例次)。

    根据病例报告数据库信息分析情况,国家食品药品监督管理总局建议内容如下:

  1、鉴于别嘌醇片的严重不良反应较多,除与药品本身特性有关外,还与多种因素如患者个体差异、超剂量使用、不当配伍用药、给药时机等有关,建议临床医生在使用别嘌醇片时,需注意剂量、特殊人群,避免超适应症用药,严禁禁忌证用药;过敏体质患者、高敏状态患者慎用;注意合并用药,防止发生药物相互作用;服用后,如果出现任何皮肤反应或其他超敏反应体征应当立即停药,及时到皮肤科诊治。

  2、药品生产企业应修改完善药品说明书相关内容,加强药品上市后不良反应监测并积极开展质量和工艺方面的研究,同时做好别嘌醇片安全用药宣传和培训,指导临床合理用药,保障公众用药安全。

 来源:网络
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