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报告的种类、程序和时限

时间:2014-10-23 20:02:01 点击:

  核心提示:(1)可疑医疗器械不良事件报告报告主体:所有医疗器械生产企业、经营企业和使用单位报告范围:与所有上市医疗器械可能有关的死亡或者严重伤害事件报告原则:可疑即报报告时限:严重伤害事件在10个工作日内报告;...
(1)可疑医疗器械不良事件报告
报告主体:所有医疗器械生产企业、经营企业和使用单位
报告范围:与所有上市医疗器械可能有关的死亡或者严重伤害事件
报告原则:可疑即报
报告时限:严重伤害事件在10个工作日内报告;死亡事件立即报告
报告方式:填写《医疗器械不良事件报告表》
(2)补充报告
报告主体:医疗器械生产企业
报告内容:产品介绍;使用说明;对不良事件的跟踪随访;联系方式;原因分析;采取的补救措施等
报告时限:初次报告或产品变更后20个工作日内
(3)医疗器械不良事件企业汇总报告表
报告主体:医疗器械生产企业
报告方式:按季度报告
报告时限:下一季度第一个月

 来源:网络
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