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开展医疗器械不良事件监测的基本依据

时间:2014-10-23 20:01:26 点击:

  核心提示:2000年1月,国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》中明确规定“国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度” 2000年5月,国家药品监督管理局颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管...
    2000年1月,国务院颁布了《医疗器械监督管理条例》中明确规定“国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度”
    2000年5月,国家药品监督管理局颁布了《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》,要求生产、经营第三类医疗器械的企业建立并有效实施质量跟踪和不良事件报告制度
    2004年5月,在2000年版《医疗器械生产企业监督管理办法》修订版的征求意见稿中,明确规定“医疗器械生产企业应根据国家有关医疗器械不良事件监测有关管理规定,建立不良事件监测报告制度。医疗器械生产企业发生重大医疗器械质量事故或医疗器械严重不良反应的,必须立即报告所在省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门”
    2003年国家食品药品监督管理局会同卫生部颁布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(征求意见稿)
《医疗器械注册管理办法》:注册免检(13),重新注册免检(14)

 来源:网络
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