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GCP专题
  • 我国自行研制的艾滋病疫苗进入I期临床试验 2014-10-24 点击:113 评论:0
  • 2004年11月25日,国家食品药品监管局正式批准由长春百克药业有限公司科研人员自行研制的复合型艾滋病疫苗进入I期临床研究,这是我国首次开展的艾滋病疫苗临床研究,标志着我国艾滋病疫...

  • 关于印发《医疗机构药事管理暂行规定》的通知 2014-10-24 点击:112 评论:0
  • 各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局,部直属单位: 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》,科学、规范管理医疗机构药事工作,保证...

  • 关于印发《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行)的通知 2014-10-24 点击:143 评论:0
  • 关于印发《药品研究和申报注册违规处理办法》(试行)的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,解放军总后卫生部、武警总部卫生部:《药品研究和申报注册违规处...

  • 国家药品临床研究基地目录 (西药) 2014-10-24 点击:163 评论:0
  • 地区序号单位基地专业北京JDX1999001北京医科大学第一附属医院:心血管、呼吸、消化、肝病、肾病、泌尿、内分泌、神经、麻醉、放射、妇产及生育调节、皮肤人民医院:心血管、血液、呼...

  • 国家药品临床研究基地目录(中药) 2014-10-24 点击:141 评论:0
  • 地区序号单位基地专业北京JDZ1999001中国中医研究院西苑医院心血管、血液、呼吸、消化、外科、妇科、儿科、神经、内分泌JDZ1999002中国中医研究院广安门医院肿瘤、皮肤、泌...

  • 卫生部临床药理基地管理指导原则 2014-10-24 点击:93 评论:0
  • 为适应我国新药审评与上市药再评价的需要,促进我国临床药理学科的发展,提高我国新药临床药理研究与评价的水平,加强药品审批和管理,推动医药事业的发展,卫生部在全国研究力量较强、人员素质...

  • 药物临床试验机构资格认定标准 2014-10-24 点击:180 评论:0
  • 药物临床试验机构资格认定标准序号项目检查结果备注分值评价药物临床试验组织管理机构(100分)A01组织管理机构负责人A0101 医学专业本科以上学历A0102 医学专业高级职称A0...

  • 《药物临床试验质量管理规范》 2014-10-24 点击:121 评论:0
  • 国家食品药品监督管理局令                   第3号  《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2...

  • 疫苗临床研究报告基本内容书写指南 2014-10-24 点击:122 评论:0
  • 一、I期临床试验  1.首篇(包括封面、目录、研究摘要略表等)  2.引言  3.试验目的  4.试验管理  5.试验总体设计及方案的描述  6.对试验设计的考虑  7.受试者选择...

  • 关于印发《药品临床研究的若干规定》的通知 2014-10-24 点击:109 评论:0
  • 各省、自治区、直辖市药品监督管理局和卫生厅(局),国家药品临床研究基地:  为加强药品临床研究的监督管理工作,使药品临床研究过程规范化,研究结果科学可靠,保证药品临床研究质量,保护...

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